Europakommissionen har utökat indikationen för RoACTEMRA. Indikationen omfattar nu även uppgift om att RoACTEMRA, i kombination med metotrexat, minskar progressionshastigheten på ledskada och förbättrar den fysiska funktionen hos patienter med reumatoid artrit, RA. Det utökade godkännandet kommer drygt ett år efter det första godkännandet och ger ytterligare bevis för att RoACTEMRA är en effektiv behandling av reumatoid artrit.
Ledskador vid reumatoid artrit uppträder ofta tidigt i sjukdomsförloppet och kan leda till permanent funktionsnedsättning. För att ett läkemedel mot reumatoid artrit ska vara effektivt är det därför mycket viktigt att det hämmar strukturella ledskador. För patienterna kan detta innebära att funktionsnedsättningen inte behöver förvärras, vilket oftast är fallet vid denna sjukdom. Ungefär 60 000 svenskar har reumatoid artrit.
Europakommissionens godkännande baserades på positiva 2-årsdata från fas III av LITHE-studien1. Studien visade att patienter som fick RoACTEMRA i kombination med metotrexat hade signifikant mindre skada på lederna efter två år, jämfört med patienter i kontrollgruppen som behandlades med metotrexat (metotrexat är sedan flera år grundbehandlingen vid ledgångsreumatism i västvärlden). Resultaten fastställdes röntgenologiskt genom att mäta progressionen av benerosioner och minskning av ledspringan över tiden. Det visade sig att patienter med reumatoid artrit som fick långtidsbehandling med 8mg/kg RoACTEMRA plus metotrexat hade 81 procent mindre skada på lederna jämfört med kontrollgruppen vecka 104.
”Det utökade godkännandet baseras på starka fas III-data som inte bara visar att ledskador hämmas utan även att remissionsfrekvensen, dvs. symptomfrihet, är genomgående hög vid ledgångsreumatism såväl tidigt som senare i sjukdomsförloppet”, säger Esbjörn Larsson, medicinsk terapiområdeschef Roche i Sverige.
RoACTEMRA är för närvarande godkänt i Sverige för behandling av RA hos patienter som har otillräcklig effekt av eller är intoleranta mot tidigare behandling med en eller flera antireumatiska läkemedel (DMARD-preparat) eller TNF-hämmare. RoACTEMRA kan ges i monoterapi eller i kombination med metotrexat.
Om LITHE-studien (TociLIzumab Safety and THE Prevention of Structural Joint Damage)
LITHE-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där det utvärderades hur effektivt RoACTEMRA plus metotrexat är för att förhindra strukturell ledskada och förbättra den fysiska funktionen under en tidsperiod på två år. LITHE ärr en internationell studie som omfattade 15 länder och 1 196 patienter med medelsvår till svår ledgångsreumatism som inte svarar tillräckligt på metotrexat.
För mer information, kontakta Roche
Esbjörn Larsson, medicinsk terapiområdeschef, Roche AB, esbjorn.larsson@roche.com, mobil +4670 326 12 88
Tommy Ringart, Kommunikationschef, Roche AB, tommy.ringart@roche.com, mobil +4670 562 11 40
Referenser:
1) LITHE: tocilizumab inhibits radiographic progression and improves physical function in rheumatoid arthritis (RA) patients (Pts) at 2 years with increasing clinical efficacy over time. Fleischmann, R et al. Föredrag vid ACR (American College of Rheumatology) den 18 oktober 2009.
Om RoACTEMRA
RoACTEMRA är resultatet av ett forskningssamarbete med Chugai och preparatet utvecklas globalt tillsammans med Chugai. RoACTEMRA är den första humaniserade interleukin-6 (IL-6) receptorhämmande monoklonala antikroppen. Ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram med fem fas III-studier har utformats för att utvärdera kliniska resultat av RoACTEMRA. Samtliga har nått sina primära resultatmått. RoACTEMRA godkändes först i Japan och lanserades av Chugai i juni 2005 för behandling mot Castlemans sjukdom. I april 2008 godkändes även indikationerna reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit och juvenil idiopatisk artrit med systemisk debut i Japan. RoACTEMRA godkändes i EU i januari 2009 för behandling av RA hos patienter som antingen hade inadekvat svar på eller var intoleranta mot tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-preparat) eller TNF-hämmare. Det är även godkänt i flera andra länder, t.ex. Indien, Brasilien, Schweiz, Australien och USA
